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甘肅加快推進“一物一碼、物碼同追”藥品信息追溯體系建設
每日甘肅網
2019-08-07 18:12

每日甘肅網訊(新甘肅·每日甘肅網記者金奉乾)8月6日,甘肅省藥品監管局印發通知,對全省做好藥品信息化追溯體系建設做出安排部署,通知要求落實藥品生產經營企業和醫療機構主體責任,推進“一物一碼、物碼同追”,構建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系。

通知明確,到2020年底,在全省范圍內實現藥品制劑(除中藥飲片)全品種全過程信息化追溯。優先將疫苗、生物制品、血液制品、特殊藥品、基本藥物產品納入信息化追溯體系。藥品生產經營和醫療機構通過建立藥品信息化追溯體系,及時準確地記錄、保存藥品追溯信息,藥品來源可查、去向可追,在發生藥品質量安全問題時,確保藥品可召回,責任可追究,并向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務,推動藥品質量安全社會共治。

通知要求,藥品生產經營企業和醫療機構是藥品信息化建設的主體,要切實履行主體責任,按照藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等有關規定,對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯的記錄。同時按要求向各地市場監管部門全面、準確、完整地提供藥品追溯數據,并對追溯數據的真實性負責。

藥品生產企業要按照藥品生產質量管理規范(GMP)要求對各項活動進行記錄,爭取2020年6月底前,所有生產企業建立藥品信息化追溯體系。藥品批發企業要按照藥品經營質量管理規范(GSP)要求對各項活動進行記錄,爭取2020年9月底前,所有藥品批發企業建立藥品信息化追溯體系。藥品零售企業要按照藥品經營質量管理規范(GSP)要求對各項活動進行記錄,并在其原有零售藥店電子查詢設備使用的基礎上,加快完善藥品信息化追溯建設,爭取2020年底前,所有藥品零售企業建立藥品信息化追溯體系。醫療機構在2020年底前建立藥品信息化追溯體系,要統一部署基于互聯網的藥品信息化追溯系統客戶端,配備必要的掃描槍等設備;在藥品入庫環節,可通過計算機自動識別采集藥品信息,并與發貨企業提供的追溯信息進行驗證,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息;發生質量安全問題時,配合藥品生產企業及上游供貨企業,記錄并提供藥品召回流向信息。

通知強調,追溯數據“誰產生、誰所有”,未經授權,任何單位或者個人不得將追溯數據用于商業或者其他非法用途。第三方服務平臺應當依法加強對大數據的管理,切實保證追溯數據的安全和不被非法篡改;同時要保證其平臺按照監管要求向各地市場監管部門開放,提供完整藥品追溯數據。鼓勵第三方信息服務企業提供技術支撐,鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為藥品生產流通企業和醫療機構提供數據共享,為公眾提供信息查詢。

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